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      ISO13485醫療器械

      • 發布者:網站管理員
      • 上傳時間:2017-03-20
      • 瀏覽次數:174

      一、中國醫療器械  (CMDC )標準相關知識

      中國醫療器械 (China  quality  certification  center  for  medical  devices),簡稱CMDC, CMDC按照GB/19001--ISO9001質量體系標準和YY/T0287--ISO13485醫療器械質量體系專用要求標準實施醫療器械質量標準。以使CMDC醫療器械能和國際醫療器械接軌。CMDC依據國家醫療器械法規實施產品合格和醫療器械產品的安全 ,頒發醫療器械產品質量合格書和醫療器械產品安全書,國家將對部分醫療器械產品的安全實施強制性管理。通過CMDC醫療器械產品質量體系的企業將獲準在醫療器械產品表面和包裝上標有中國醫療器械質量體系標志------“CMD”標志。標有“CMD”標志的醫療器械產品將向顧客和社會提供最佳信任。


      二、中國醫療器械服務 (CMDC )工作程序

      確定項目顧問師

      現場初訪

      指導質量體系策劃

      體系文件小組編寫培訓

      出具初步評估報告

      指導成立貫標小組

      審核合同及審核前準備指導

      培訓骨干

      制定貫標計劃

      指導質量體系運行

      外審不合格項整改指導

      階段性總結

      外審不合格項整改指導

      審核合同及審核前準備指導

      三、 申請醫療器械   (CMDC)企業應具備的條件

      1、申報企業應持有工商行政部門頒發的法人營業執照或注冊文件。

      2、申報企業的產品或質量體系的覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業標準要求并已注冊,產品已定型且已成批生產。

      3、申報企業應建立符合ISO9001系列標準及IS013485:2003(YY/T0287-2003)專用要求的質量體系,并已正式運行,進行過至少二次全面內部審核及一次管理評審。

      4、質量體系所覆蓋的產品/服務質量穩定,能正常批量生產/服務,并提供充分的質量記錄。

      5、在提出審核申請前的一年內,申報企業質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴事故






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